Dịch vụ đo kiểm vi sinh phòng sạch theo chuẩn quốc tế

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, hàm lượng hạt bụi,… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử, thực phẩm,… Việc duy trì tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật, bảo vệ sản phẩm và sức khỏe người lao động. Cùng tìm hiểu với INTECH Service về tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch và các phương pháp đo kiểm vi sinh phòng sạch trong bài viết dưới đây nhé!

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là một chỉ số đo lường mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong không khí, bề mặt và các vật liệu, thiết bị trong phòng sạch. Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch được quy định bởi các tổ chức quốc tế như ISO, WHO, EU, FDA và các quy định của từng quốc gia.

Theo tiêu chuẩn tham khảo, phòng sạch được phân loại theo cấp độ sạch từ ISO 1 đến ISO 9, tương ứng với số lượng hạt bụi có kích thước từ 0,1 đến 5 micromet trong một mét khối không khí. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập đến vi sinh vật, mà chỉ là một tham chiếu để xác định tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch.

Theo phụ lục 6 – Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Tổ chức y tế thế giới (WHO), các khu vực sạch theo cấp độ A, B, C, D đều phải được kiểm soát mức độ vi sinh trong trạng thái hoạt động. Các giá trị trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch được làm rõ trong bảng sau:

gioi han muc do vi sinh phong sach 1

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch thường được áp dụng cho các ngành sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và các ngành liên quan đến sức khỏe con người.

Tại sao phải tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch?

Mặc dù phòng sạch được thiết kế để kiểm soát các yếu tố vật lý như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và hàm lượng bụi trong không khí, nhưng điều đó không đồng nghĩa với việc vi sinh vật sẽ không thể tồn tại và phát triển trong môi trường này.

kiem soat vi sinh phong sach

Vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn, nấm mốc và virus, có thể bám dính vào các hạt bụi lơ lửng trong không khí và di chuyển cùng chúng trong phòng sạch. Do đó, ngay cả khi nồng độ bụi trong phòng sạch thấp, vẫn có khả năng vi sinh vật hiện diện và gây ô nhiễm sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

Chính vì vậy, việc nghiên cứu và kiểm soát số lượng vi sinh trong phòng sạch là vô cùng quan trọng. Điều này sẽ giúp kịp thời đưa ra những cảnh báo và đánh giá cơ chế làm sạch cùng các nguồn lây nhiễm khi các thông số về vi sinh trong phòng sạch vượt quá tiêu chuẩn quy định.

Các phương pháp đo kiểm vi sinh phòng sạch phổ biến

Phương pháp lấy mẫu bề mặt

Lấy gạc ra khỏi gói vô trùng và nhúng phần đầu mút vào ống nghiệm có chứa dịch pha loãng để làm ẩm. Vạch phần đầu mút lên bề mặt cần kiểm tra một vùng rộng khoảng 20 – 100 cm2. Cắt bỏ phần que cầm một cách vô trùng và đặt miếng gạc trở lại vào ống nghiệm đựng dung dịch ban đầu.

phuong phap lay mau be mat do kiem vi sinh

Mẫu được để trong hộp lạnh ở 1oC – 4oC và vận chuyển đến nơi xét nghiệm tốt nhất là trong 4h đầu. Tiến hành xét nghiệm vi sinh càng sớm càng tốt, không nên để quá 24h. Dung dịch trong ống nghiệm sẽ được pha loãng với các hợp chất thích hợp và được xử lý để thu được huyền phù ban đầu. Cấy huyền phù ban đầu vào các đĩa đựng môi trường và ủ trong nhiệt độ và thời gian thích hợp.

Kết quả thu được bằng cách đếm số khuẩn lạc trên mỗi đĩa theo số đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) / mililit huyền phù ban đầu. So sánh kết quả với giới hạn trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch.

Phương pháp đặt đĩa thạch

Phương pháp đặt đĩa thạch được nêu ra trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch xác định số lượng vi sinh vật để duy trì cấp độ sạch theo yêu cầu. Đĩa môi trường dùng trong trong phương pháp đặt đĩa thụ động là đĩa có chứa môi trường dinh dưỡng. Thường được đặt ở góc phòng, gần cửa, những khu vực làm việc có nguy cơ nhiễm cao…

Kiểm tra tạp nhiễm là bắt buộc đối với đĩa môi trường trước khi sử dụng. Sau đó đĩa được đặt ở các vị trí thích hợp trong khoảng 30 phút đến 4 giờ. Nên đặt đĩa trong điều kiện không khí tĩnh. Những tiểu phân lớn sẽ có xu hướng rơi xuống nhanh hơn do tác động của lực hấp dẫn. Còn những tiểu phân nhỏ thì dễ bị tác động do sự di chuyển của dòng khí. Lựa chọn khu vực đặt đĩa sao cho bắt được nhiều nhất số tiểu phân trong không khí.

phuong phap dat dia thach do kiem vi sinh phong sach

Sau tối đa 4h, đĩa môi trường sẽ được đậy nắp lại, rồi mang đi ủ. Thời gian ủ sẽ kéo dài khác nhau, đối với vi khuẩn thường ủ ở 37oC trong 24 – 48 giờ, còn đối với ủ men, mốc là 25oC trong 3 – 5 ngày. Kết quả thu được từ đĩa môi trường sẽ được kết luận thông qua số khuẩn lạc theo đơn vị CFU / số giờ đặt đĩa.

Đơn vị đo kiểm vi sinh phòng sạch chuẩn quốc tế

Với hệ thống máy móc đo lường tiên tiến hiện đại và đội ngũ chuyên gia, kĩ sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực, INTECH Service cam kết đem đến dịch vụ đo kiểm vi sinh phòng sạch chính xác, uy tín với giá cả hợp lý và chất lượng tối ưu. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để nhận được tư vấn sớm nhất.