Hiểu rõ các tiêu chuẩn phòng sạch, các cấp độ phòng sạch giúp cho việc thiết kế và thi công phòng sạch diễn ra nhanh chóng, tiết kiệm hơn. Tuỳ thuộc lĩnh vực, quy định về các tiêu chuẩn lại khác nhau. Cùng INTECH tìm hiểu tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
Hiểu đầy đủ về GMP và tiêu chuẩn phòng sạch
Phòng sạch
Trước tiên cần hiểu rõ phòng sạch là gì? Phòng sạch (Cleanroom) chỉ một khu vực/ phòng được kiểm soát chặt chẽ các yếu tố về lượng và kích thước hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất… Tất cả tạo nên một môi trường không khí sạch.
Tiêu chuẩn phòng sạch
Bao gồm tổng hợp tất cả những yêu cầu kỹ thuật do các tổ chức có thẩm quyền cả ở trong nước và ngoài nước đề ra. Một phòng sạch chất lượng cần được bộ chứng nhận về chất lượng. Đây cũng là cơ sở tạo nên sự đảm bảo cao nhất cho các thông số: nhiệt độ, độ sạch, độ ẩm, áp suất và vi sinh.
GMP
GMP – Good Manufacturing Practice, hệ thống đảm bảo các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định. GMP giúp giảm thiểu tối đa các trường hợp rủi ro (ô nhiễm, nhãn ghi không đúng…) có thể xảy ra trong quá trình sản xuất thông qua các sản phẩm cuối cùng.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D
3 Tiêu chuẩn phòng sạch
Phòng sạch được phân loại dựa theo mức độ kiểm soát ô nhiễm thông qua các hạt bụi/ m3 không khí. Có khá nhiều tiêu chuẩn phòng sạch được đưa ra hiện nay, tuy nhiên Tiêu chuẩn ISO 14644-1 thường được áp dụng rộng rãi hiện nay. Ngoài ra còn có 2 tiêu chuẩn nữa cũng được đề cập: Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) được đề ra năm 1963 và Tiêu chuẩn Federal Standard 209E – (FED-STD-209E) năm 1992.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Tiêu chuẩn này do Liên bang Hoa Kỳ đề ra. Lần đầu được ban bố rộng rãi trên thị trường vào năm 1963. Tuy nhiên, nó dần được điều chỉnh và hoàn thiện qua các phiên bản 209A năm 1966, 209B vào năm 1973. Sau một thời gian dài cho đến tiêu chuẩn 209E vào năm 1992 được coi là bản hoàn chỉnh nhất.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)
Tiêu chuẩn này trước đây được áp dụng khá nhiều, nhưng dần ít trong thời gian gần đây. Tiêu chuẩn này dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3).
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Đây là tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến ở hầu hết các quốc gia hiện nay. Được đưa ra bởi tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. ISO 14644-1 lần đầu được phát hành vào năm 1999, được gọi với cái tên là: phân loại độ sạch không khí. Bộ tiêu chuẩn này giúp xác định nồng độ các hạt bụi có trong mỗi m3 không khí. Song song với bộ tiêu chuẩn này, Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E) cũng được dùng để tham chiếu khi cần thiết
Xem thêm: Tiêu chuẩn HACCP/ISO 22000
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là một chuỗi các yêu cầu cao về vật liệu sử dụng trong phòng sạch, Nhân sự, Nhà xưởng, Thiết bị, Chất lượng sản phẩm, Quy trình sản xuất, Quy trình xử lý sản phẩm không đạt, Kiểm soát tài liệu thực hiện.
Tiêu chuẩn cửa phòng sạch GMP
Cửa phòng sạch phải đảm bảo các tiêu chí sau:
+ Thiết kế đơn giản, trơn, hạn chế mức tối đa bám bụi
+ Dễ vệ sinh, lau chùi
+ Khi không sử dụng cần được niêm phong
+ Sử dụng chất liệu chống thấm trong thiết kế cửa. Một số vật liệu thường được sử dụng: Inox, thép không gỉ. Tránh các vật liệu bằng gỗ.
Tiêu chuẩn sàn phòng sạch GMP
Lưu ý khi thiết kế mặt sàn phải đáp ứng:
+ Trơn láng, không bị nứt mẻ, gồ ghề
+ Chống trầy xước
+ Chống thấm nước
+ Thiết kế chống va đập
+ Dễ lau chùi, vệ sinh
+ Độ bền cao
+ Có khả năng chịu tải trọng lớn
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 ISO 6
Tiêu chuẩn phòng sạch theo cấp độ A-B-C-D
Theo phòng sạch GMP còn được phân loại thành 4 cấp độ A-B-C-D. Tương ứng với nó là mức độ hiệu quả của phòng sạch, giúp ngăn ngừa sự ô nhiễm của môi trường sản xuất (phần lớn do bụi và các vi sinh vật tác động). Bốn cấp độ này cũng đề ra phạm vi giúp kiểm soát áp suất không khí, tiếng ồn, nhiệt độ và ánh sáng.
- Cấp độ A: Đánh dấu khu vực ưu tiên cao/ khu vực có nguy cơ cao. Có thể kể đến một số khu vực: đóng gói, đóng chai. Yêu cầu khu vực này phải duy trì luồng không khí đồng đều, tốc độ cần đạt từ 0.36-0.54m/s
- Cấp độ B: thường được đưa ra áp dụng với các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy
- Cấp độ C và D: Các mức này yêu cầu thấp hơn về mức độ sạch và vô trùng. Thường được áp dụng phổ biến ở những khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất.
Lợi ích từ việc áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Tuân thủ nghiêm các tiêu chuẩn phòng sạch GMP giúp cải thiện toàn diện dần các vấn đề liên quan đến vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất, đáp ứng các quy định của pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Bên cạnh đó còn giúp tiết kiệm chi phí sản xuất do kiểm soát được chất lượng. Toàn bộ các yêu cầu về nhà xưởng, vật liệu, nhân sự… được xác định rõ ràng ngay từ đầu.
Đảm bảo điều kiện hoạt động và sản xuất tốt nhất. Tất cả được tạo ra từ quá trình thống nhất, liên kết tất cả các công đoạn và các bộ phận của nhà máy sản xuất.
Kiểm soát và phòng ngừa các sai sót, lỗi phát sinh ngay từ những công đoạn đầu tiên. Nhờ vậy tiết kiệm thời gian, nhân lực và chi phí sản xuất đồng thời tiết kiệm chi phí sản xuất. Đảm bảo về tiến độ và chất lượng theo kế hoạch đề ra.
Hy vọng với những thông tin trên đây sẽ giúp bạn đọc có thêm kiến thức về phòng sạch và tiêu chuẩn phòng sạch GMP. Để được tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp.
INTECH với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn, triển khai nhà máy, phòng sạch GMP ở nhiều cấp độ khác nhau. Chúng tôi tin rằng sẽ làm hài lòng mọi khách hàng (ngay cả những khách hàng khó tính nhất)!
INTECH cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ chất lượng, sản phẩm tốt với mức giá ưu đãi nhất thị trường.