Dịch vụ đo kiểm, kiểm định phòng sạch

Đo kiểm phòng sạch hay kiểm định phòng sạch là một hoạt động cần thiết đối với bất cứ nhà máy hay đơn vị sản xuất nào có xây dựng, lắp đặt phòng sạch. Công việc này nhằm mục đích nhận biết, đánh giá xem mức độ sạch trong phòng đã phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn hiện nay hay chưa. Vậy cụ thể đo kiểm phòng sạch gồm những gì? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài biết này nhé!

Tai sao phai do kiem kiem dinh phong sach thuong

Tại sao phải đo kiểm, kiểm định phòng sạch thường xuyên?

Phòng sạch là một trong những điều kiện để nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO hay GMP. Trong quá trình hoạt động phòng sạch cũng sẽ cần phải kiểm định định kỳ, thường xuyên để:

Tránh những sự cố không mong muốn:
Phòng sạch luôn đạt tiêu chuẩn
Nâng cấp phòng sạch lên theo tiêu chuẩn mới
Chứng minh với khách hàng có dây chuyền sản xuất trong phòng sạch đạt chuẩn
Không ảnh hưởng đến kết quả sản xuất do phòng sạch lâu không bảo trì, kiểm định xuống cấp .
Các thiết bị trong phòng sạch trong quá trình vận hành có thể bị hỏng hóc mà không biết có ảnh hưởng tới tiêu chuẩn phòng sạch hay không.

Tiêu chuẩn phòng sạch

Mỗi ngành nghề, sản phẩm lại cần các tiêu chuẩn khác nhau:

Tiêu chuẩn FED STD 209E
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn GMP

Dich vu do kiem kiem dinh phong sach INTECH Service

YẾU TỐ QUAN TRỌNG TRONG PHÒNG SẠCH

Phòng sạch (CleanRoom) là một khái niệm không mới đối với những đơn vị sản xuất hay nhà máy, bệnh viện – là những nơi yêu cầu cấp độ sạch cao để bảo đảm vệ sinh, tránh ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm thuộc các lĩnh vực: thực phẩm, dược phẩm, phòng mổ, mỹ phẩm, nhà máy sản xuất lắp đặt linh kiện điện tử… Và những căn phòng này cần được kiểm tra định kỳ để luôn đảm bảo tính chính xác tối đa trong quá trình vận hành, sản xuất sản phẩm. Đo kiểm phòng sạch sẽ bao gồm những yếu tố sau:

Nhiệt độ

Thông thường, nhiệt độ yêu cầu đối với phòng sạch sẽ dao động từ 20 – 26 độ C.

Độ ẩm

Yếu tố độ ẩm đạt yêu cầu của phòng sạch bình thường sẽ nằm trong khoảng 50 – 60% là đạt tiêu chuẩn.

Giới hạn tiểu phân trong không khí

Tuỳ theo từng cấp độ sạch khác nhau mà giới hạn về tiểu phân trong không khí cũng sẽ có sự khác biệt.

Giới hạn vi sinh

Giới hạn vi sinh cũng tuỳ thuộc vào cấp độ sạch mà có sự khác nhau tương tự như giới hạn tiểu phân.

Nhiễm chéo

Yêu cầu cần quan tâm đặc biệt khi xây dựng phòng sạch để ngăn chặn hiện tượng lây nhiễm chéo.

Sự chênh lệch áp suất giữa các phòng với nhau

Người ta sẽ sử dụng đồng hồ đo áp suất gắn ở mỗi phòng để kiểm tra mức độ ổn định của áp suất trong phòng, mức độ chênh lệch giữa hai phòng có cấp độ sạch khác nhau là 10 – 15 Pa.

Phòng sạch thường Được chứng nhận bởi

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA – Bureau of Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC).

VILAS được chính thức thành lập theo quyết định 1962/QĐ-TCCBKH do Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ký ngày 10/4/1995.

Hiện nay, VILAS công nhận trên các lĩnh vực sau: Cơ, Hoá, Sinh, Dược phẩm, Điện – Điện tử, Vật liệu xây dựng, Không phá huỷ, Đo lường hiệu chuẩn, An toàn sinh học.

NEBB – Cục cân bằng môi trường quốc gia (National Environmental Balancing Bureau) được thành lập năm 1971 tại Hoa Kỳ. Đây là đơn vị cung cấp các chứng nhận quốc tế về vận hành, giám sát trong nhiều lĩnh vực kỹ thuật cao, đặc biệt là thẩm định phòng sạch NEBB Certification. Hiện nay NEBB có trụ sở và có trụ sở tại nhiều quốc gia trên thế giới như Hàn Quốc, Anh, Malaysia, Singapore,…

NEBB thường cung cấp, thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn, quy trình, thông số kỹ thuật để có thể hướng dẫn công việc cần thiết, và xác nhận kiến thức cho các đơn vị đạt chuẩn. Khi đạt được chứng nhận NEBB sẽ chứng minh rằng đơn vị đó có đủ điều kiện, phương pháp, quy trình và nhân sự đủ kiến thức, thiết bị hiệu chuẩn chính xác để cho ra báo cáo thẩm định phòng sạch theo tiêu chuẩn đã đề ra.

INTECH Service
Chuyên gia cung cấp dịch vụ đo kiểm, kiểm định phòng sạch
chính xác, chất lượng theo chứng nhận NEBB

Các yêu cầu để đạt được chứng nhận NEBB

Đã hoạt động ít nhất 12 tháng, là một công ty kỹ thuật; nhà thầu cơ khí; nhà thầu hệ thống ống nước; nhà thầu phòng cháy chữa cháy; nhà thầu điện; nhà thầu thử nghiệm; hoặc một nhà thầu điều chỉnh và cân bằng (TAB).
Có sáu thư xác nhận từ chủ sở hữu toà nhà hoặc các cơ quan trong khu vực về danh tiếng trách nhiệm của công ty.
Sở hữu các công cụ CPT (Cleanroom Performance Testing) cần thiết cho chứng nhận NEBB trong Kiểm tra hiệu suất phòng sạch.
Có các tiêu chuẩn NEBB hiện tại để kiểm tra hiệu suất phòng sạch.
Văn bản chỉ định chuyên gia, người đã có chứng nhận của NEBB, sẽ là người đại diện cho công ty và chịu trách nhiệm giám sát thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification.
Là thành viên uy tín của NEBB địa phương.

Các thử nghiệm khi thẩm định phòng sạch theo NEBB

Kiểm tra lưu lượng và tốc độ dòng khí.
Kiểm tra rò rỉ bộ lọc HEPA / ULPA .
Kiểm tra áp suất phòng.
Kiểm tra khả năng phục hồi.
Kiểm tra hàm lượng và kích thước hạt trong không khí.
Kiểm tra độ ẩm tương đối.
Kiểm tra nhiệt độ.
Kiểm tra một số điều kiện thử nghiệm khác.
v.v…

Lợi ích vượt trội từ NEBB

Tất cả các dịch vụ thực hiện bởi các thiết bị được hiệu chuẩn, chứng nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế.
Chứng nhận uy tín hàng đầu về đánh giá chất lượng phòng sạch, được các quốc gia trên thế giới công nhận khi xuất khẩu sản phẩm ra quốc tế
Được triển khai bởi Viện INSTI và TECHNICAIR Singapore cấp chứng nhận toàn cầu

Các giai đoạn thẩm định phòng sạch theo NEBB

Thẩm định cài đặt

Thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification được thực hiện để kiểm tra các kết nối khi chưa có thiết bị, vật liệu sản xuất và nhân viên làm việc. Chứng minh các lắp đặt đều chính xác.

Thẩm định vận hành

Được tiến hành sau khi đã lắp đặt các trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên thực hiện nhiệm vụ ở trong phòng sạch. Thử nghiệm này trong thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification đảm bảo hiệu suất hoạt động của các trang thiết bị như trong thiết kế ban đầu.

Thẩm định hiệu suất

Thử nghiệm được tiến hành và đánh giá khi tất cả các thiết bị được vận hành và có nhân viên trực tiếp làm việc.Thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification ở giai đoạn này chứng minh phòng sạch có hiệu suất hoạt động đáp ứng được mục đích sử dụng của tổ chức.

Đối tác chiến lược của INTECH Service

TechnicAir Group là công ty được cục cân bằng môi trường Quốc gia (N.E.B.B.) chứng nhận về thử nghiệm hiệu suất phòng sạch, được NSF chứng nhận về chứng nhận tủ sinh học cấp II, các chuyên gia kỹ thuật được chứng nhận của chúng tôi có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành phòng sạch, đội ngũ Kỹ thuật viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật tất cả các tiêu chuẩn quốc tế cập nhật để đáp ứng yêu cầu và sự hài lòng của khách hàng

Có uy tín chứng nhận NEBB cho các ngành: Dược phẩm – Bệnh viện – Chất bán dẫn – Y tế – Công nghiệp điện tử – Phòng sạch thiết bị y tế – Phòng sạch y sinh – Hàng không vũ trụ – Cơ sở nghiên cứu an toàn sinh học – Hệ thống BIBO tại CDC – Phòng sạch kỹ thuật chính xác – Cơ sở nghiên cứu động vật – Chế biến và đóng gói thực phẩm

Nhận tư vấn