Dịch vụ đo điểm, kiểm định phòng sạch

Xem xét liệu phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay chưa, Thiết kế có hợp lý không? Các vấn đề chính liên quan đến không gian và thiết kế là gì? Một trong những mối quan tâm chính là liệu có đủ không gian để thực hiện các hoạt động hay không và liệu các khu vực đó có được thiết kế chính xác để ngăn chặn việc ô nhiễm hay không.

Kiểm tra dòng nguyên liệu trong toàn bộ phòng sạch vơi trọng tâm cụ thể về cách thức vận chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch, và cách thức sản phẩm được di chuyển xung quanh. Kiểm định phòng sạch cần đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.

– Khi phòng sạch được chứng nhận lần cuối cho các hoạt động HVAC? Là tần suất chứng nhận đầy đủ (đó là tối thiểu sáu tháng cho các khu vực lấp đầy vô trùng và 12 tháng cho các phòng sạch khác)?
– Có chứng chỉ lọc HEPA không? Phòng sạch có đáp ứng với tiêu chuẩn?
– Việc kiểm tra lượng hạt bụi được thực hiện theo ISO 14644? Địa điểm được chọn như thế nào? Là khối lượng chính xác của không khí được thực hiện?

Mặc dù chứng nhận là quan trọng nhưng hoạt động liên tục được cho là quan trọng nhất. Hoạt động vật lý của phòng sạch tập trung vào hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC). Mối quan tâm hàng đầu là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo rằng các phòng sạch có nguồn cung cấp không khí phù hợp, thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA). Điều này là để duy trì chênh lệch áp suất chính xác và cung cấp không khí ở mức độ hạt đủ thấp phù hợp với loại hoặc cấp phòng sạch.

Trong quá trình kiểm toán, kiểm toán viên cần kiểm tra xem có đúng số lượng nhân viên được đào tạo phù hợp hay không. Người kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên vào phòng sạch và hoạt động trong phòng sạch. Điều này cũng sẽ bao gồm kiểm tra các phòng thay đồ.

Nhân viên cũng phải có khả năng chứng minh rằng họ nhận thức được cách thực hành phòng sạch tốt. Ví dụ: họ cần tuân thủ các thực hành vệ sinh tốt.

Giám sát môi trường được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch trong lĩnh vực khoa học đời sống. Kiểm toán viên phải xem xét liệu có chương trình giám sát môi trường toàn diện và có hệ thống hay không (và chương trình đó có được ghi lại không).

Một khía cạnh thiết yếu của quản lý phòng sạch là quy trình làm sạch và khử trùng, và một chương trình áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch và môi trường được kiểm soát. Kiểm toán viên phải xem xét nếu cơ sở có các quy trình bằng văn bản mô tả chi tiết đầy đủ về lịch làm sạch, phương pháp, thiết bị và vật liệu. Điều quan trọng là phải kiểm tra các chất tẩy rửa và chất khử trùng là phù hợp và tương thích.

Điều quan trọng cần lưu ý là không có danh sách kiểm tra quy định đề ra nào có thể được chọn và sử dụng. Mỗi phòng sạch là khác nhau và người kiểm định sẽ cần phải nắm vững các hoạt động và hoạt động trong phòng sạch cụ thể để tiến hành kiểm định hiệu quả. Trọng tâm chính phải luôn luôn được kiểm soát ô nhiễm.

Sau khi hệ thống đã được kiểm tra ổn định thì các thử nghiệm hoặc công tác kiểm soát phòng sạch mới được thực hiện. Độ kéo dài của giai đoạn thử nghiệm phải được xác định. Để đảm bảo sự chính xác của những thử nghiệm và việc giám sát phải bắt đầu tiến hành trong một thời gian đủ dài.

Làm sạch tất cả các ống dẫn khí đi kèm, tường, trần, sàn và cấu trúc trước khi lắp bộ lọc và sau khi làm sạch. Sau khi vệ sinh, bộ lọc cuối cùng phải được lắp đặt và thực hiện kiểm tra nghiệm thu để đảm bảo các thông số đúng với đặc điểm kỹ thuật.

Sau khi kết thúc công việc lắp phòng sạch và nhằm đảm bảo rằng các yêu cầu để chống lây nhiễm vi sinh vật được thoả mãn cần phải tiến hành một loạt những đánh giá và kiểm tra. Xác nhận ý tưởng và thiết kế. Cần xem xét các yếu tố sau để đảm bảo rằng các thiết kế và chi tiết được phát triển đúng theo thỏa thuận giữa nhà thầu và người.

• Khái niệm kiểm soát ô nhiễm vi mô
• Giải pháp bố trí và lắp đặt thiết bị phòng sạch
• Bản thuyết minh dự án phòng sạch thuộc lĩnh vực gì
• Sơ đồ và bản vẽ hệ thống phòng sạch
• Các yêu cầu khác đã thỏa thuận (nếu có)

Kiểm tra tính tương thích của những trang thiết bị và hệ thống phụ trợ đã được cung cấp cho dự án. Việc kiểm tra phải được tiến hành tại vị trí của nhà cung cấp. Các nội dung cần kiểm tra gồm:

• Tính chính xác và hiệu quả theo yêu cầu
• Tuân thủ những tiêu chuẩn về an toàn lao động, công việt hoá các văn bản liên quan của dự án
• Chứng chỉ tương đương

Xác minh mức độ hợp lý của phòng sạch với dự án. Các nội dung cần được kiểm tra:

• Phòng sạch nâng cao
• Mối quan hệ với nhà cung cấp
• Vận hành chính xác thiết bị cấp liệu và phụ trợ
• Hiệu chuẩn (xác minh) tất cả các hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo và báo động.
• Tính toàn vẹn của bộ lọc cuối cùng đã cài đặt
• Khả năng lưu trữ năng lượng của hệ thống xử lý không khí
• Độ kín khí (rò rỉ) của các cấu trúc xung quanh
• Đảm bảo rằng tỷ lệ không khí tuần hoàn và không khí bên ngoài phù hợp với thiết kế của bạn
• Tuân thủ các yêu cầu về độ sạch bề mặt và phòng sạch
• Xác định loại vật liệu phòng sạch được sử dụng

Xác định các mục sau:

• Chế độ tách vùng sạch
• Thời gian phục hồi từ mức nhiễm bẩn
• Sự ổn định trong việc duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối
• Các lớp vệ sinh sạch sẽ
• Độ sạch hạt của bề mặt và mức độ nhiễm vi sinh vật (nếu có)
• Mức độ ánh sáng và tiếng ồn
• Luồng không khí và tỷ giá trao đổi không khí, nếu cần

Kiểm tra lại các mục dưới để đảm bảo phòng sạch tuân thủ các yêu cầu vận hành:

• Chế độ phân chia các vùng sạch
• Khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối
• Các lớp vệ sinh sạch sẽ
• Độ sạch bề mặt đối với các hạt và sự nhiễm vi sinh vật tại các điểm tới hạn (nếu cần)

Bộ tài liệu gồm có:

• Tài liệu xác nhận chất lượng sản phẩm từ phía nhà cung cấp
• Chứng chỉ hiệu chuẩn (kiểm tra xác nhận) các kiểm soát được sử dụng
• Bản vẽ chi tiết hoặc các thông tin liên quan tới thiết bị được lắp đặt
• Xác nhận sự phù hợp với tài liệu kỹ thuật